의료 분야 인권 실태와 최신 동향: 한국·미국·유럽·일본 비교 분석(3) > Board

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2.5 환자 인권 침해 사례와 개선 동향

환자 자기결정권과 관련된 인권 침해 사례들은 종종 사회적 공분을 사고 제도개선을 유발해 왔다. 

• 과잉진료 및 강요: 환자에게 불필요한 시술을 권하거나, 환자가 거부하는 치료를 억지로 진행한 경우다.
  한국에서는 2016년 상지대 병원 사건(환자 동의 없이 대리수술 및 과잉진료)이 드러나 사회 문제가 됐고, 이후 대리수술 처벌 및 수술실 CCTV 설치 논의 등이 이루어졌다.
  미국에서도 고령 치매환자에게 가족 동의만으로 수술을 진행하여 소송이 된 사례 등이 있다.

• 환자 비하와 폭언: 일부 의료진이 환자에게 반말이나 모욕적 언행을 하는 것은 환자 존엄을 해치는 일이다.
  한국에서 한 의사가 수술 중 환자 신체를 두고 비하 발언을 한 녹취가 공개되어 징계를 받은 적이 있으며, 일본도 의사가 환자를 “민폐” 라 표현한 것이 알려져 논란이 된 적이 있다.
  의료인 교육에서 커뮤니케이션 윤리를 강화해야 한다는 지적이 나온다.

• 무분별한 격리와 사생활 침해: 감염병 환자나 정신질환자에 대해 과도한 격리조치를 하거나 사생활을 노출시키는 행위도 문제다.
  코로나19 초기 일부 국가에서 확진자 동선을 상세 공개하여 개인정보 침해 논란이 있었고, 한국은 이후 최소정보 공개 원칙으로 전환했다.
  정신병원에서는 필요 이상의 장기격리나 보호실 남용이 인권위 지적을 받은 사례가 있어 지속 감시가 필요하다.

• 의료 접근성의 지역·계층 격차: 도시와 농촌, 부유층과 빈곤층 사이에 의료 접근의 격차가 커서 필수의료를 못 받는 현상은 구조적 차별로 여겨진다.
  미국은 보험 유무에 따른 의료격차가 극명하여, 무보험 저소득층은 제때 치료를 못받는 인권 문제가 있다.
  ACA로 일부 개선되었으나 여전히 약 8% 인구는 무보험이고, 의료비 파산 사례도 빈발한다.
  유럽은 국가보건서비스(NHS)로 평등 의료를 지향하지만 재정 악화 시 서비스 질 격차가 벌어지기도 한다.
  한국은 국민건강보험으로 보장성 면에서는 형식상 평등하나, 대도시-지방의 의료자원 불균형으로 지역 간 건강 격차가 크다.
  또한 비급여 진료나 간병 부담 등 사회경제적 여건에 따른 의료이용 차이도 존재한다.
  이러한 구조적 문제는 보건정책 차원의 접근(취약지 지원, 공공병원 확충 등)이 요구된다.

전반적으로 볼 때, 환자권리 분야에서의 한국과 일본은 서구권의 개념을 빠르게 수용하여 법제화하고 있으나 문화적 관행 개선에는 시간이 걸리고 있다.
미국과 유럽은 제도는 발달했으나, 여전히 의료비나 이민자 문제 등으로 인한 새로운 차별 이슈가 등장한다.
환자 자기결정권은 의료윤리의 핵심 원칙(자율성 존중)이므로, 이를 보장하기 위한 지속적인 교육, 법집행, 사회적 인식 제고가 필요하다.
또한 환자들도 자신의 권리를 인식하고 적극 행사할 수 있도록 홍보와 지원(환자옹호센터 등)이 강화되는 추세다.

3. 의약품 개발 및 임상시험 윤리: 연구대상자 보호와 공정성

신약 개발과 임상시험 과정에서는 인간을 대상으로 한 연구가 필수적이며, 이로 인해 특유의 연구윤리 문제가 발생한다.
의약품 개발 단계별로 동물실험을 거쳐 임상시험 (Clinical Trial)에 이르는 과정에서, 특히 임상시험은 건강한 지원자나 환자에게 시험 약물을 투여하여 안전성과 효과를 검증하는 것이므로,
참여자의 권리와 안전을 보호하는 윤리가 무엇보다 중요하다.
세계적으로 1964년 헬싱키 선언, 1979년 벨몬트 보고서 등에서 인간대상연구 윤리원칙이 확립된 이후, 각국은 기관생명윤리위원회(IRB) 제도, 피험자 동의 절차, 취약한 대상 보호 장치 등을 법제화해왔다.

3.1 IRB(기관생명윤리위원회) 제도와 규제 체계

IRB(Institutional Review Board) 또는 연구윤리심의위원회는 연구계획을 사전에 심의하여 윤리적 타당성과 참가자 보호조치를 확인하는 기구이다.
오늘날 대부분의 국가에서 인간 대상 연구 수행 전 IRB 승인 없이는 진행할 수 없도록 법/규정이 마련되어 있다.

• 미국: 1974년 연방규정으로 IRB 제도가 도입되었고, 1991년 “Common Rule”(연방공동규칙, 45 CFR 46)로 연방 자금이 지원되는 모든 인간연구에 IRB 승인과 피험자 보호 규정을 의무화했다.
  미국에는 수천 개의 IRB가 대학, 병원 등에 설치되어 있으며, 2019년부터는 다기관 임상시험의 경우 중앙 IRB(싱글 IRB) 사용을 의무화하여 중복심의를 줄이고 일관성을 높였다.
  제약회사 주도 임상시험은 FDA의 IND 규정 하에 진행되며, 여기에 따로 21 CFR 56 규정으로 IRB 요구사항이 있다.

• 유럽: EU는 과거 각 회원국별로 법이 달랐으나 2001년 임상시험 지침(Directive 2001/20/EC)으로 윤리위원회 심의를 의무화했고,
  2014년 채택된 EU 임상시험 규정(Regulation EU No.536/2014)을 2022년부터 시행하여, 임상시험 승인 절차를 통합하면서도 각국 윤리위원회(Ethics Committee)의 심의는 여전히 필수로 두고 있다.
  새 규정 하에서는 한 국가가 주도 심사하면 다른 국가들이 그 결과를 수용하는 협력 메커니즘이 있어, 국경간 다지역 시험도 간소화하였다.
  주요 유럽국가(영국, 독일, 프랑스 등)들은 국가단위 중앙윤리위원회와 지역위원회 체계를 가지고 있다.

• 일본: 2003년 약사법 개정으로 GCP(Guideline for Good Clinical Practice) 규정을 법제화하면서 IRB 설치를 의무화했다.
  현재 신약 임상시험은 실시기관마다 IRB를 두어 심의하며, CRO(임상시험수탁기관)나 SMO(피험자모집기관) 등도 자체 IRB를 운영하기도 한다.
  일본 후생노동성은 IRB 운영지침을 제공하고 정기 실태조사를 통해 IRB의 역할을 감시한다.

• 한국: 2004년 생명윤리법(현 생명윤리 및 안전에 관한 법률) 이 제정되면서 IRB가 의무화되었다. 초기에는 인간대상 의학연구에 한했으나, 2013년부터는 모든 생명과학 연구 전반으로 확대됐다.
  신약 임상시험의 경우는 별도로 약사법과 식약처 고시에 의해 IRB 심의를 거치도록 규정하고 있으며, 모든 임상시험 실시기관은 IRB를 설치하거나 외부 공용 IRB를 이용해야 한다.
  한국은 다기관 연구 시 IRB 중복심의 문제가 지적되어, 2020년부터 일부 공용 IRB 제도를 도입하여 동일 프로토콜에 대한 공동심의를 시범운영하고 있다.

전체적으로 네 지역 모두 IRB 제도는 정착되어 있다고 볼 수 있다.
차이점이라면, 미국은 민간 독립 IRB도 활발하여 제약사들이 활용하는 등 시장화되어 있고, 유럽/한국/일본은 기관 내 IRB 위주로 운영된다는 점이 있다.
또한 규제강도 면에서 EU와 미국은 연구자와 IRB에 대한 규정 위반 시 제재(벌금, 연구중단)가 엄격하며, 한국과 일본도 법적 처벌 규정이 있으나 실제 집행된 사례는 드물다.

3.2 피험자 동의의 질과 이해도 향상

임상시험 참여자의 동의(피험자 동의, Informed Consent)는 환자 진료 동의보다도 더 중요하게 다루어진다.
시험 약물은 안전성 확립 전이라 예상치 못한 위험이 있을 수 있고, 또한 피험자는 직접 치료 이득이 없을 수도 있기 때문에, 연구목적과 위험·이득을 정확히 알고 자발적으로 참여 결정해야 윤리적 정당성이 확보된다.

각국의 규정은 임상시험 동의서에 필수 포함사항(연구 목적, 절차, 잠재적 위험·이득, 대안치료, 비밀보장, 보상/치료 등)을 상세히 명시하고 있다.
그러나 동의의 실질적 질은 문서 요구사항만으로 담보되지 않는다. 한국은 임상시험 건수 급증과 함께, 일부 동의 절차가 형식적으로 흘러간다는 우려가 제기된 바 있다.
예컨대 과거 임상시험 모집시 피험자에게 충분한 시간을 주지 않고 서둘러 서명받거나, 경제적 유인(참가 수당)만 강조되고 위험 설명은 소홀한 경우가 있었다는 지적이다.
실제로 2000년대 중반 한국이 글로벌 임상시험의 허브로 부상하면서, “양적 성장 속도에 비해 윤리 인프라가 취약” 하다는 평가도 있었다.
이를 개선하기 위해 식약처는 임상시험 담당자 교육 강화, 동의서 난이도 평가 등을 추진해왔다.
최근에는 임상시험 참여 경험자들의 만족도 조사 등을 실시하여 피험자 관점의 개선책을 모색하고 있다.

미국과 유럽도 동의서가 과도하게 길고 복잡해 피험자가 이해하기 어렵다는 비판이 있어, “동의서 간소화” 운동이 벌어졌다.
미국은 2018년 개정 Common Rule에서 동의 설명서의 핵심요약(Key Information) 섹션을 도입하여 처음에 중요한 정보를 간략히 제공하도록 의무화했다.
또한 임상시험 광고나 모집단계부터 과장된 표현을 금지하고, 취약한 대상(예: 경제적으로 곤궁한 사람)에게 지나친 보상을 제시하지 못하게 가이드라인을 두고 있다.
유럽 EMA도 동의 문서를 평이한 언어로 작성하라는 지침을 내리고 있고, 몇몇 국가에서는 이해도 테스트를 운용한다.

일본은 비교적 피험자 모집이 어려운 문화(일본인들의 기피감)여서, 제약사들이 동의과정에 매우 신경쓰고 있다.
일본의 IRB들은 동의서 읽기 쉬운 정도, 환자에게 설명 시 필요한 시간 등을 고려하여 너무 전문용어가 많으면 수정을 요구하기도 한다.

3.3 취약한 대상자 보호 (Vulnerable Subjects)

임상시험에는 스스로 충분히 결정하기 어려운 취약한 대상(예: 어린이, 임산부, 정신적으로 제약있는 사람, 수감자 등)이 포함될 수 있다.
국제 윤리지침과 각국 법규는 이들에 대해 추가적인 보호조치를 규정한다.

• 어린이: 미성년자는 법적 동의능력이 없으므로 법정대리인(부모 등)의 동의를 받아야 하며, 만 7세 이상 등 의사표현이 가능한 아동의 경우 본인의 동의(assent) 도 받도록 권고된다.
  미국은 연방규정 Subpart D에서 위험 수준에 따라 소아 연구 허용 기준을 정하고, 경미한 위험 연구 외에는 직접적 치료 이익이 없으면 원칙적으로 금지한다.
  유럽도 EU 지침에서 소아 임상시험은 반드시 아동 친화적 정보제공과 부모 동의를 거쳐야 한다 명시한다. 한국, 일본도 비슷한 요건을 규정하고 있다.

• 임산부 및 배아: 임신 중 약물은 태아에게 영향 줄 수 있으므로 임산부 임상시험은 신중히 다룬다.
  위험이 태아에 미칠 가능성이 있는 경우 임산부를 제외하며, 불가피한 경우 본인 동의 외에 배우자의 동의까지 요구하는 나라도 있다(일본은 한때 그렇게 권고).
  한국은 생명윤리법에서 임부·태아는 취약대상으로 분류하여 위험 최소화 원칙 등을 명시한다.

• 수감자 등 제한된 환경: 교도소 수감자, 군인, 입원정신환자 등은 자유 의사에 영향을 받기 쉬워 연구 참여를 권유하지 않도록 되어 있다.
  미국은 Subpart C에서 수감자 연구 제한을 규정하고, 반드시 특별한 필요성과 독립적인 윤리심사위원 참여가 요구된다.
  한국과 일본도 감옥수나 강제입원 환자를 대상으로 한 연구는 금지 또는 엄격 제한한다.

• 경제적·사회적 취약층: 저소득층이나 교육수준 낮은 사람들은 현금성 유인에 취약할 수 있어, 참여 보상 수준을 적절히 조절하는 것이 중요하다.
  국제 윤리규범은 “과도한 보상은 부적절한 유인”이라고 명시한다. 미국 IRB들은 사례비가 과도하지 않게 심의하며, 한국도 식약처 지침으로 1회 방문에 교통비 등 실비 위주의 사례비를 권고한다.

• 취약국가 참여자: 글로벌 임상시험에서 개발도상국 주민들을 대상으로 할 때, 언어·문화장벽, 의료접근 저하 등이 있어 특별한 배려가 필요하다.
  헬싱키 선언과 CIOMS 가이드라인은 개발도상국에서 임상시험 시 그 결과로 해당 지역 주민의 건강개선에 기여해야 한다는 원칙을 제시한다.

3.4 임상시험 후 사후관리와 보상

임상시험이 종료되거나 연구 도중 피해가 발생한 경우에 대한 사후관리(post-trial care) 도 중요한 윤리 이슈다.

연구로 인한 부상 또는 건강 피해에 대한 보상은 각국 제도 차이가 있다. 유럽 대부분 국가는 스폰서(시험 의뢰자)가 필수적으로 배상책임 보험에 가입하도록 해 두며, 피험자에게 손해 발생 시 보험으로 보상받게 한다.
프랑스, 독일 등은 임상시험 보험을 법적 의무화했고, 보상 기준도 법령에 정한다.
한국도 약사법에서 2015년부터 임상시험 의뢰자에게 보험 가입을 의무화했고, 2021년에는 식약처가 피해자 보상 가이드라인을 발간하여 보상범위와 절차를 상세히 제시하였다.
이에 따르면 임상시험 참여로 인한 건강피해가 발생하면 참가자는 통지받은 연락망으로 신청하여 치료 및 적절한 보상을 받을 수 있다