의료 분야 인권 실태와 최신 동향: 한국·미국·유럽·일본 비교 분석(4) > Board

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3.5 윤리적 쟁점 사례 및 국제 공조 동향

과거 임상시험 및 인체실험 분야의 비윤리적 사례들은 앞서 일부 언급한 튜스키기 매독연구 외에도 다수 있다.
역사적으로  뉘른베르크 강령(1947) 의 계기가 된 나치 의학실험 만행, 일본 731부대의 인체실험 등은 인류가 잊지 말아야 할 반면교사다.
현대에도 크고 작은 사건이 있었는데, 2006년 영국 TGN1412 신약 임상시험에서 건강한 지원자 6명이 중증 면역반응으로 생명이 위태로웠던 사건은 초기임상 용량설정의 위험성을 일깨웠고,
이후 전세계적으로 “최초인간 대상시험에서 극소량 투여 및 순차적 투여” 지침이 강화되었다.
2016년 프랑스 렌(Rennes)에서 일어난 신약 임상 1상 사망 사고도 임상시험 관리 부실 논란을 낳았다.

개도국에서의 임상시험 윤리도 쟁점이다. 1990년대 태국 등에서 HIV 예방법 임상시험 시 위약군 설정이 논란이 되었고,
2000년대 초 아프리카에서 다국적 제약사가 피험자 동의절차를 소홀히 한 채 임상시험을 진행한 의혹이 불거져 국제사회가 가이드라인을 재점검하기도 했다.
이를 계기로 2002년 CIOMS 가이드라인이 개정되어 “저개발국에서 연구는 그 지역 보건개선에 기여해야 하며, 동등한 윤리기준을 적용해야 한다”는 원칙이 재확인되었다.

한편, 유전자 치료나 줄기세포 연구처럼 첨단의학 분야에서의 윤리도 이슈다.
2018년 중국의 허젠쿠이 교수가 인간 배아 유전자편집 아기 출생을 발표하여 전세계적 비난을 받은 사건은, 각국에 유전자편집 윤리규제 강화 논의를 촉발했다.
한국, 일본, 미국, EU 모두 현재로서는 생식세포 계열의 유전자 교정을 금지하고 있지만, 이처럼 한 나라의 일탈이 국제적 영향을 주기 때문에 국가 간 협력이 중요하다.
WHO와 UNESCO 등이 글로벌 바이오윤리 논의를 주도하며, ICH(의약품 규제조화 회의) 에서는 국제 임상시험 기준을 마련하여 미국 FDA, EMA, 일본 PMDA, 한국 식약처 등이 공통 가이드라인을 채택하고 있다.
한국은 2016년 ICH 정회원이 되어 글로벌 스탠더드를 준수하고 있다.

연구윤리 교육과 문화도 국가별 차이가 있다. 미국의 의대·대학원은 윤리교육 필수이며, 연구자들은 CITI 프로그램 등 온라인 코스를 이수해야 IRB 제출 자격이 주어진다.
한국도 2017년부터 생명윤리법상 연구자 교육 이수를 의무화하여, KOIBRIC 등 교육 이수 인증을 시행 중이다.

결론 및 시사점

의료 분야 인권에 관한 한국, 미국, 유럽, 일본의 사례와 동향을 종합하면,
공통적으로 인권 감수성이 증대되고 법·제도적 개선이 이루어지고 있다는 긍정적 측면과, 여전히 해결해야 할 과제가 공존하는 현실을 확인할 수 있다.
의료인은 적정한 환경에서 보호받으며 일할 권리가 있고, 환자는 자기결정과 존엄을 존중받으며 치료받을 권리가 있으며, 연구대상자는 희생을 강요당하지 않고 안전하게 참여할 권리가 있다.
이러한 권리 보장은 궁극적으로 의료의 질 향상과 사회 정의 실현으로 귀결된다.

끝으로, 정부 정책 제안, 인권 교육 및 옹호 활동, 정책 리포트 작성 등에 활용할 수 있는 시사점을 분야별로 정리하면 다음과 같다:

• 의료인 노동권 분야: 한국을 비롯하여 각국 정부는 의료인력 확충과 근무환경 개선을 보건의료 발전의 필수 요소로 인식해야 한다.
  구체적으로,
  ① 법정 노동시간 준수와 휴식권 보장을 강력히 집행하고, 근무표준 위반 시 기관 책임을 묻는 제도를 마련할 필요가 있다.
  ② 의료현장 폭력에 대해서는 무관용 원칙을 채택하고, 보안인력 지원과 법 집행을 강화해야 한다.
  ③ 간호사 등 필수인력의 처우개선을 위한 재정 투자(야간수당 인상, 위험수당 신설 등)를 우선적으로 시행하고, 간호사 1인당 환수 법제화 등도 검토해야 한다.
  ④ 직장 내 괴롭힘과 성희롱 근절을 위한 독립 신고체계와 교육을 정착시키고, 수평적 조직문화 형성을 유도해야 한다.
  ⑤ 의료인의 심리적 소진(burnout) 예방 프로그램을 도입하고 상담, 치유 지원을 제공함으로써 직무 만족도를 높여야 한다.
  이러한 조치들은 모두 의료서비스의 안전망을 강화하는 것으로, 정부 차원의 종합 계획 수립과 이행이 요구된다.

• 환자 자기결정권 분야:
  ① 환자권리장전을 실질화하고 환자와 보호자 대상 권리지침 안내를 제도화할 필요가 있다.
  의료기관 내에 환자권리옹호 담당자(Patient Advocate)를 두어, 갈등 상황 시 중재하고 환자 입장을 대변하도록 하는 방안을 고려할 수 있다.
  ② 의사소통 개선과 정보제공 향상을 위해, 쉬운 설명자료 개발을 지원하고, 의료인 커뮤니케이션 교육 (예: “쉬운 말로 설명하기”)을 의무화해야 한다.
  ③ 전자의무기록 접근, 프라이버시 보호에 관한 환자 통제를 강화하여, 환자가 원하면 자신의 기록을 손쉽게 열람·복사받고, 개인정보 사용내역도 확인할 수 있게 해야 한다.
  ④ 차별없는 의료접근을 위해 취약계층 지원을 늘리고, 의료비 부담으로 인한 치료 포기가 없도록 사회안전망(건강보험 보장성 강화, 재난적 의료비 지원 등)을 확충해야 한다.
  또한 현재 한국 등에서 입법 논의 중인 포괄적 차별금지법 제정도 환자 인권 증진의 기반이 될 수 있다.
  ⑤ 말기환자와 무의사결정능력 환자의 자기결정을 존중하는 문화를 만들기 위해, 사전연명의료의향서 작성 캠페인, 대리결정 관련 윤리지침 보급 등을 추진해야 한다.

• 의약품 개발 및 임상시험 윤리 분야:
  ① 연구참여자 보호 장치를 지속 강화하여, 독립적 IRB의 전문성 향상과 충분한 심의시간 확보를 지원해야 한다.
  특히 다기관 연구 시 중앙 IRB 활성화로 심의 효율과 일관성을 높이는 것이 바람직하다.
  ② 임상시험 참여자 권익증진법(가칭) 제정을 고려해볼 수 있다.
  여기에는 피험자 상해 보상 의무의 범위를 모든 보건의료 연구로 확대하고, 연구참여 경험자에 대한 불이익 금지, 사후관리 의무 등이 포함될 수 있다.
  ③ 임상연구 투명성 제고를 위해 모든 임상시험 등록 및 결과보고를 의무화하고, 위반 시 제재를 부과하여 연구결과 보고 누락(특히 부정적 결과 미공개)을 방지해야 한다.
  ④ 새로운 기술영역 윤리규범을 서둘러 마련해야 한다. 예컨대 인공지능 의료시스템 개발 시 데이터 제공자나 환자의 권리, 알고리즘 편향에 따른 차별 문제 등을 다루는 AI 의료윤리지침을 수립해야 한다.
  유전자치료, 배아연구 등에서 국제 기준을 준수하면서 국내 법·규정을 정비하고 감시체계를 구축해야 한다.
  ⑤ 국제 협력을 통해 글로벌 제약사의 사회적 책임을 요구하고, 국내 환자가 글로벌 연구에 참여할 때 동일한 보호를 받도록 외교적 노력도 기울여야 한다.

중요한 것은 “환자와 의료인 중심”의 시각에서 정책과 제도를 설계하고 꾸준히 개선해나가는 것이다.
인권은 한 번 확보되면 끝나는 것이 아니라, 시대 변화와 함께 새로운 도전에 직면한다.
예컨대 코로나19 팬데믹은 공중보건 비상상황에서 개인의 자유와 공동체 안전 간 균형이라는 난제를 던졌고, 향후에도 신기술, 신종 질병 등이 계속 인권 담론을 진화시킬 것이다.
대비하여 우리는 인권의 가치를 의료의 모든 현장에서 최우선에 놓고, 환자와 의료인이 함께 존중받는 치료 환경을 만들어가야 한다.

마지막으로, 본 보고서의 함의를 요약하면 다음과 같다:
첫째, 의료인의 노동권 보장은 환자 안전으로 직결되므로 정부와 의료기관은 투자와 지원을 확대해야 한다.
둘째, 환자의 자기결정권은 의료 서비스의 기본 원리로서, 정책 입안과 임상 관행에서 항상 반영되어야 한다.
셋째, 연구윤리는 과학 발전과 인권 보호의 조화를 추구하는 사회적 계약이므로, 투명성과 참여자 권익을 최우선으로 하는 연구문화를 정착시켜야 한다.
이러한 원칙들을 실현하기 위한 지속적인 노력과 감시가 필요하며, 서로 다른 국가의 경험을 공유하며 배우는 국제 협력이 도움이 될 것이다.
의료는 인간을 위한 것이며, 인간의 존엄과 권리를 지킬 때 비로소 참된 치유와 진보가 가능하다는 점을 거듭 강조하며 보고서를 마친다.